Вакцины, которые министерство здравоохранения закупало у фирмы «Фармстандарт-Биолик», изготавливались с грубыми нарушениями производственных технологий.
Об этом свидетельствует имеющееся в распоряжении Зеркало недели письмо главы Гослекслужбы Алексея Соловьева в ответ на запрос народного депутата Татьяны Бахтеевой о причинах приостановки лицензии для вакцины против гепатита В, произведенной «Фармстандартом».
«По результатам проверки по месту проведения деятельности Харьковская область, г. Харьков, Помирки (участок разлива, осмотра и маркировки, участок вторичного пакетирования препаратов, отдел контроля качества, склад сырья и материалов, склад готовой продукции) установлено наличие 14 критических, 22 существенных и 4 несущественных нарушения Лицензионных условий», — говорится в письме.
Как сообщила Гослекслужба, среди критических нарушений, которые могут привести к производству некачественных лекарственных средств, что может нанести ущерб здоровью либо жизни человека, выявлены следующие:
— во время проверки Досье производства лекарственного средства «Вакцина для профилактики гепатита В» №… было установлено, что производство серий проведено с нарушением утвержденного технологического регламента ТР №… Во всех случаях нарушены утвержденные нормы технологических потерь нерасфасованной продукции «in bulk», получено завышенное количество ампул готового лекарственного средства, чем предусмотрено в утвержденном документе.
Расследований по причине отклонений от установленных норм ни в одном случае не произведено. Валидация технологического процесса получения лекарственного средства «Вакцина для профилактики гепатита В» не проведена, таким образом, нет подтверждения того, что технологический процесс производства вакцины приводит к ожидаемому гарантированному результату качества;
— по результатам анализа материального баланса Досье серий №… было установлено, что 315 ампул, необходимых для проведения контроля лекарственного средства по показателю «Стерильность» — не отбирались. При этом, судя по регистрационным журналам лаборатории, анализ указанных серий лекарственного средства по показателю «Стерильность» проводился.
Как сообщалось, в пятницу партия «Батьківщина» обнародовала документы, свидетельствующие, что в 2012 году от вакцин, которые Минздрав закупал у фирмы «Фармстандарт-Биолик», которая принадлежит сыну министра Раисы Богатыревой, умерли восемь детей.