Чтоб попасть в продажу, все изделия проходят серьёзную проверку на качество через Росздравнадзор.
Одной из самых важных сфер потребления считается медицинская. Поэтому и регистрация медицинских изделий проходит серьёзные этапы проверок, прежде чем попасть к нам. Эта процедура занимает большое количество времени. Если все запрашиваемые документы в порядке, то на это уйдёт месяц, а то и больше. После этого, на изделие выдаётся соответствующий сертификат качества, и присваиваются свои кодовые реквизиты, которые заносятся в базу данных Росздравнадзора.
Очень часто, многих документов не хватает, или изделие требует дополнительного обследования. В этом случае процесс регистрации может затянуться на полгода. Многие поставщики обращаются за помощью к специалистам, фирмам, которые предоставляют услуги по быстрому и беспроблемному оформлению всех документов. В случае если вы указываете в документах заведомо неверную информацию, либо какой-то из них является фальшивым – вам будет отказано в регистрации. Это может произойти в случае, когда само изделие опасно для здоровья, его производство не отвечает стандартам качества. Вся медицинская техника подлежит многоуровнему обследованию: это и технические показатели, токсические, безопасность в эксплуатации и многие другие.
Для того чтобы регистрация медицинских изделий прошла успешно, необходимо собрать все документы, которые требует Росздравнадзор. Для этого следует обязательно уточнить точный их список. Требования по качеству одинаковы для зарубежного и отечественного производителя. В первую очередь, это заявка на регистрацию, которая подаётся в двух экземплярах, электронном варианте. Затем, необходимо чтоб было две фотографии продукции, его рекламные характеристики, если есть, вся информация о товаре, технические рекомендации. Кроме этого, если это зарубежный продукт, необходимы документы о подтверждении соответствия условий, в которых производится изделие, и его законность. Необходимы также протоколы, которые подтверждают возможность его использования.
Итак, процесс сертификации любого медицинского изделия проходит достаточно серьёзный этап проверки и контроля перед тем, как попасть в продажу и эксплуатацию массового потребителя.